Zertifikatslehrgang Clinical Research & Regulatory Affairs

Als Experte oder Expertin für Clinical Research oder Regulatory Affairs sind Sie in pharmazeutischen Unternehmen, im Krankenhaus, einer ärztlichen Praxis oder in der Gesundheitsbehörde dafür verantwortlich, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in Zulassungsdossiers dezidiert nachzuweisen und zu überprüfen. Sie planen klinische Studien mit Blick auf entsprechende gesetzliche Vorschriften und weisen deren Einhaltung nach. Den Fachabteilungen machen Sie relevante Vorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Studienergebnisse nutzen Sie für den Clinical‐Study‐Report, die Zulassungsdokumentation, oder die Fachinformation und die Packungsbeilage. Potenzielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels erkennen Sie frühzeitig, um nötigenfalls zu intervenieren. Das Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs vermittelt Ihnen dazu die notwenigen Kenntnisse der Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung sowie der Marktzulassung eines neuen Arzneimittels für den europäischen und US‐amerikanischen Markt. Schwerpunkte des Programms sind die Schnittstellen und Interdependenzen zwischen klinischer Forschung und Zulassung.

Zahlen – Daten – Fakten zum Ablauf

  • Dauer 4 Monate
  • Start 2 x jährlich, nächster Start:  13. November 2017
  • sehr gute bis gute Englischkenntnisse sind Voraussetzung

Zielgruppe

Das Zertifikatsprogramm spricht Absolventinnen und Absolventen lebenswissenschaftlicher Studiengänge an. Schwerpunkt:  Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie,  sowie der Human- und Veterinärmedizin. Teilnehmende sind in der pharmazeutischen Industrie oder in Gesundheitsbehörden tätig, verfügen über erste einschlägige Berufserfahrung, oder streben einen Berufseinstieg in diesen Bereichen an.


Certificate Clinical Research & Regulatory Affairs

As an expert for clinical research and regulatory affairs, you work in a pharmaceutical company, in a hospital or medical practice, or a public health agency, taking responsibility for documenting and verifying the quality, effectiveness and safety of drugs in approval applications. You assess and document the conformance of clinical studies to regulatory requirements. You issue pertinent specifications for the planning, performance and evaluation of clinical studies to the departments concerned. You use the results of such studies in the clinical study report, the approval dossier, the medical documentation and the patient information leaflet. You recognize potential risks for the approval of a drug early on and can intervene if necessary.

In the certificate program on Clinical Research and Regulatory Affairs you learn about parameters, methods and procedures of clinical research and of new drug approval in the European and American markets. You pay particular attention to the interfaces and interdependencies between clinical research and marketing authorisation and acquire strategies to identify regulations applicable to the complex practice in both signature fields of this program.

Facts and Figures

  • Duration 4 months
  • Start of study: 13th of November 2017
  • Good to excellent language skills in English

Target group

The certificate program is specifically addressed to graduates from the field of life sciences. Their focus should be on pharmacy, biology, biochemistry, biotechnology, chemistry or human and veterinary medicine. Participants should be from the pharmaceutical industry or in health authorities with working experience or aiming gain experience in these areas.