Certificate Program Clinical Research & Regulatory Affairs, CRRA

State approved part-time distance learning program in English language with two in-class-units in Berlin, focusing on strongly job-market-relevant pharmaceutical content

As an expert for “clinical research” and “regulatory affairs”, you work in a pharmaceutical company, in a hospital or medical practice, a university, or a public health agency. Our program graduates take responsibility for documenting and verifying the quality, effectiveness and safety of drugs in approval applications. The program enables to assess and document the conformance of clinical studies to regulatory requirements. Program graduates issue pertinent specifications for the planning, performance and evaluation of clinical studies to the departments concerned. They use the results of such studies in the clinical study report, the approval dossier, the medical documentation and the patient information leaflet. Moreover, they recognize potential risks for the approval of a drug early on and can intervene if necessary.

The program was previously offered by DUW and is now run by School GRC, both Steinbeis. It bestows of five Exercises (E-Book based) and two in-class-units in Berlin (on four days). Additionally, there are four optional exercises available (to be submitted on voluntary basis and with no extra costs).

Course content

  • frameworks, methods and procedures of clinical research
  • Approval of  new medical products for the European and  the US-American market
  • Holistic perspective on the interfaces and the inter-dependencies  between clinical  research and  drug licensing
  • Additional learning material available

Facts and Figures

  • Duration 4-6 months (depends on individual speed of learning)
  • Start of study: 13th of November 2017 (following start: June/July 2018)
  • Part-time distance study with two in-class-seminars in Berlin
  • At least good English language skills

Target group

The certificate program is specifically addressed to graduates from the field of life sciences. Their focus is on pharmacy, biology, biochemistry, biotechnology, chemistry or human and veterinary medicine. Participants come from a pharmaceutical company/industry, from a clinical practice, from university or from health authorities with (proficient or first) working experience. Or they aim for gaining experience in these areas.


Zertifikatslehrgang Clinical Research & Regulatory Affairs, CRRA

Staatlich anerkanntes, berufsbegleitendes Fernstudium (Teilzeit) in englischer Sprache mit zwei Seminaren in Berlin Mitte und stark arbeitsmarktrelevantem pharmazeutischen Inhalt

Als Experte für „Clinical Research“ oder „Regulatory Affairs“ sind Sie in pharmazeutischen Unternehmen, im Krankenhaus, einer ärztlichen Praxis, in der Universität oder in einer Gesundheitsbehörde dafür verantwortlich, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in Zulassungsdossiers nachzuweisen und zu überprüfen. Sie planen klinische Prüfungen mit Blick auf entsprechende gesetzliche Vorschriften und weisen deren Einhaltung nach. Den Fachabteilungen machen Sie relevante Vorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Studienergebnisse nutzen Sie für den „Clinical-Study-Report“, die Zulassungsdokumentation, oder die Fachinformation und die Packungsbeilage. Potentielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels erkennen Sie frühzeitig um gegebenenfalls zu intervenieren.

Das Programm wurde ehemals von DUW angeboten und hat jetzt an die School GRC gewechselt. Es besteht aus 2 Seminarblöcken in Berlin (an vier Tagen), sowie 5 Übungen (Selbststudium), basierend auf E-Books. Vier weitere Übungen stehen zur Auswahl, an denen freiwillig teilgenommen werden kann, je nach inhaltlichem Interesse.

Lerninhalte

  • Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung
  • Zulassung neuer Arzneimittel für den europäischen und US-amerikanischen Markt
  • Ganzheitliche Perspektive auf die Schnittstellen und Interpendenzen zwischen klinischer Forschung und Arzneimittel-Zulassung
  • Zusatzmaterial verfügbar

Zahlen – Daten – Fakten zum Ablauf

  • Dauer 4-6 Monate (abhängig von individuellen Lerntempo)
  • Start 2 x jährlich, nächster Start:  13. November 2017 (folgend Juni/Juli 2018)
  • berufsbegleitendes Fernstudium mit zwei Präsenzseminaren in Berlin
  • mind. gute Englischkenntnisse sind Voraussetzung

Zielgruppe

Das Zertifikatsprogramm spricht Absolventen lebenswissenschaftlicher Studiengänge an. Schwerpunkt:  Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie,  sowie der Human- und Veterinärmedizin. Teilnehmende sind in pharmazeutischen Unternehmen, im Krankenhaus, einer ärztlichen Praxis, in der Universität oder in einer Gesundheitsbehörde tätig, streben einen Berufseinstieg in diesen Bereichen an, oder verfügen über erste einschlägige Berufserfahrung.