Certificate Program Clinical Research & Regulatory Affairs, CRRA

State approved part-time distance learning program in English language with two in-class-units in Berlin, focusing on strongly job-market-relevant pharmaceutical content

As an expert for “clinical research” and “regulatory affairs”, you work in a pharmaceutical company, in a hospital or medical practice, a university, or a public health agency. Our program graduates take responsibility for documenting and verifying the quality, effectiveness and safety of drugs in approval applications. The program enables to assess and document the conformance of clinical studies to regulatory requirements. Program graduates issue pertinent specifications for the planning, performance and evaluation of clinical studies to the departments concerned. They use the results of such studies in the clinical study report, the approval dossier, the medical documentation and the patient information leaflet. Moreover, they recognize potential risks for the approval of a drug early on and can intervene if necessary.

The program consists of two in-class-seminars in Berlin and on E-books.

Previously offered by DUW, the program is now running by School GRC, both Steinbeis.

Course content

  • frameworks, methods and procedures of clinical research
  • Approval of  new medical products for the European and  the US-American market
  • Holistic perspective on the interfaces and the inter-dependencies  between clinical  research and  drug licensing

Facts and Figures

  • Duration 6 months
  • Start of study: 7th of June 2018 (following start: Nov/Dec 2018
  • Part-time distance study with E-Books and two in-class-seminars in Berlin
  • At least good English language skills required

Target group

The certificate program is specifically addressed to graduates from the field of life sciences. Their focus is on pharmacy, biology, biochemistry, biotechnology, chemistry or human and veterinary medicine. Participants come from a pharmaceutical company/industry, from a clinical practice, from university or from health authorities with (proficient or first) working experience. Or they aim for gaining experience in these areas.


Zertifikatslehrgang Clinical Research & Regulatory Affairs, CRRA

Staatlich anerkanntes, berufsbegleitendes Fernstudium (Teilzeit) in englischer Sprache mit zwei Seminaren in Berlin Mitte und stark arbeitsmarktrelevantem pharmazeutischen Inhalt

Als Experte für „Clinical Research“ oder „Regulatory Affairs“ sind Sie in pharmazeutischen Unternehmen, im Krankenhaus, einer ärztlichen Praxis, in der Universität oder in einer Gesundheitsbehörde dafür verantwortlich, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels in Zulassungsdossiers nachzuweisen und zu überprüfen. Sie planen klinische Prüfungen mit Blick auf entsprechende gesetzliche Vorschriften und weisen deren Einhaltung nach. Den Fachabteilungen machen Sie relevante Vorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien. Die Studienergebnisse nutzen Sie für den „Clinical-Study-Report“, die Zulassungsdokumentation, oder die Fachinformation und die Packungsbeilage. Potentielle Risiken für die Zulassung eines Arzneimittels erkennen Sie frühzeitig um gegebenenfalls zu intervenieren.

Das Programm besteht aus 2 Seminare in Berlin, sowie aus E-Books.

Ehemals von der Deutschen Universität für Weiterbildung (DUW) angeboten ist das Programm 2017 an die School GRC gewechselt (beide Steinbeis).

Lerninhalte

  • Rahmenbedingungen, Verfahrensweisen und Abläufe der klinischen Forschung
  • Zulassung neuer Arzneimittel für den europäischen und US-amerikanischen Markt
  • Ganzheitliche Perspektive auf die Schnittstellen und Interpendenzen zwischen klinischer Forschung und Arzneimittel-Zulassung

Zahlen – Daten – Fakten zum Ablauf

  • Dauer 6 Monate
  • Start 2 x jährlich, nächster Start:  07. Juni 2018 (folgend Nov/Dez 2018))
  • berufsbegleitendes Fernstudium mit E-Books und zwei Seminaren in Berlin
  • mind. gute Englischkenntnisse sind Voraussetzung

Zielgruppe

Das Zertifikatsprogramm spricht Absolventen lebenswissenschaftlicher Studiengänge an. Schwerpunkt:  Pharmazie, Biologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie,  sowie der Human- und Veterinärmedizin. Teilnehmende sind in pharmazeutischen Unternehmen, im Krankenhaus, einer ärztlichen Praxis, in der Universität oder in einer Gesundheitsbehörde tätig, streben einen Berufseinstieg in diesen Bereichen an, oder verfügen über erste einschlägige Berufserfahrung.